Lenvima nel trattamento dei pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide
Lenvima è un medicinale antitumorale usato nel trattamento dei pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, un tipo di tumore che origina dalle cellule follicolari della ghiandola tiroide.
Lenvima trova impiego quando il tumore è progredito o si è diffuso a livello locale o in altri distretti dell'organismo e non-risponde alla terapia con Iodio radioattivo. Lenvima contiene il principio attivo Lenvatinib.
Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide è basso, la malattia è considerata rara e Lenvima è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 26 aprile 2013.
Lenvima è disponibile in capsule ( 4 mg e 10 mg ). La dose raccomandata è 24 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico senza troppi effetti indesiderati. Per gestire gli effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento. In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Il principio attivo contenuto in Lenvima, Lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi. Blocca l’attività degli enzimi noti come tirosin-chinasi. Questi enzimi possono trovarsi in taluni recettori ( come i recettori VEGF, FGFR e RET ) presenti nelle cellule tumorali, dove attivano alcuni processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni. Bloccando questi enzimi, Lenvatinib contribuisce ad arrestare la formazione di nuovi vasi sanguigni e quindi a diminuire l'afflusso di sangue che permette alle cellule di crescere, riducendone in tal modo la crescita.
Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia.
Hanno preso parte allo studio 392 pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, che avevano mostrato segni di progressione nei precedenti 12 mesi e non avevano risposto alla terapia a base di Iodio radioattivo.
Il principale parametro di efficacia era la sopravvivenza dei pazienti libera da progressione della malattia: nei pazienti trattati con Lenvima questo periodo di tempo è stato in media di 18.3 mesi rispetto ai 3.6 mesi registrati nei soggetti trattati con placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Lenvima ( che possono riguardare più di 3 persone su 10 ) sono ipertensione, diarrea, riduzione dell'appetito e del peso, affaticamento, nausea, proteinuria ( presenza di proteine nell'urina ), stomatite ( infiammazione della mucosa del cavo orale ), vomito, disfonia ( disturbi della voce ), cefalea e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare ( PPE, eritema e sensazione di formicolio nei palmi delle mani e sulle piante dei piedi ).
Gli effetti indesiderati più gravi sono: insufficienza renale e compromissione della funzione renale; problemi cardiocircolatori tra cui insufficienza cardiaca, presenza di coaguli di sangue nelle arterie, con conseguente pericolo di ictus o infarto del miocardio; emorragia all'interno di un tumore cerebrale; una sindrome nota come sindrome da encefalopatia reversibile posteriore, caratterizzata da cefalea, confusione, convulsioni e perdita della vista; insufficienza epatica.
Lenvima non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di Lenvima sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha concluso che il medicinale ha dimostrato di produrre un miglioramento clinicamente rilevante nel periodo di tempo in cui i pazienti sono sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
In merito alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che la maggioranza degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima possano essere adeguatamente gestiti riducendo la dose o sospendendo temporaneamente la terapia. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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